课堂 | 开启对注射剂药学研究关键技术的新认识
化学药品的药学研究策略与实施
模块二：注射剂药学研究关键技术
2019/6/27-29 北京
2019年6月29日，在同学们给予师资团队的热情掌声中，学院今年精心优化升级的高层经理研修课程“化学药品的药学研究策略与实施”模块二——注射剂药学研究关键技术在北京顺利结课。此次课程围绕注射剂在开发思路与药学研究的异同、注射剂工艺开发的关键要素、以一致性为目标的普通注射剂开发、特殊注射剂开发、药学技术要求以及相容性研究与元素杂质研究等方面进行深入探讨。三天的学习，学员们期望而来，满载而归！
注射剂开发的基本思路与药学研究内容
课程教授：曹家祥 先生
Abravit Biopharm公司总裁及首席科学家
课程教授曹家祥老师具有较丰富的制剂开发经验。在第一堂课，他从注射剂的定义入手，加深学员从溶解度（各组分浓度）、溶液的pH值和渗透压来理解何为“稳定的化学溶液”；进而通过对原料的解析、原研的剖析和辅料的认识，讲解溶液型注射剂的研发要求以及免BE仿制的Q1/Q2/Q3等同。
特殊注射剂的开发
——特殊注射剂研究的关键是PK/PD的调整
课程教授：李春雷 博士
石药集团董事、执行总裁
课程教授李春雷博士结合自身丰富的制剂开发经验，以脂质体的开发为例，系统讲授了“特殊注射剂的开发”，包括研究思路和仿制/改良的不同开发策略、影响脂质体PK的CQA的研究及控制，并以实例解析特殊注射剂的质量一致性评价；通过特殊注射剂的处方设计、工艺研究、原辅包评估及质量控制以及与参比制剂Q1/Q2/Q3比对，详细讲解现代药品研发理念在特殊注射剂研发中的运用；通过对特殊注射剂的无菌保障和质量控制策略的讲授，使学员对特殊注射剂的开发有了更加系统和全面的认识。
质量控制点 | 质量控制策略 |
原辅料质量控制 中间体质量控制 终产品质量控制 稳定性质量控制 | 明确控制指标 建立控制方法 完成方法验证 确定控制限度 |
普通注射剂的工艺开发与工艺验证
曹家祥老师从注射剂生产各部的工艺环境工艺讲起，分析了工艺环境里空气洁净度、各功能区压强差对制剂的影响，并对设备要求和工艺流程、工艺用水、消毒工艺、灭菌方法等几方面做了详细的讲解，加深了同学们对工艺的选用、对设备的理解和对参数的设定的重新认识。曹老师强调，正确的处方、正确的分析方法、正确的工艺及正确的质量体系是确保通过一致性评价的关键要素。
冻干制剂的开发与药学研究
曹老师还重点解析了冻干注射剂的开发与药学研究。他从冷冻干燥的定义和原理入手，详细阐释了固体溶液、差示扫描量仪（DSC）、玻璃化温度、共晶/共熔点和水的蒸汽压等重要概念，并详细讲解了冻干工艺的目的、原理和过程，以及冻干制剂的质量要求。
化学药品注射剂药学技术要求
课程主席：陈 震 博士
郑州大学药学院教授
亦弘商学院研究员
课程主席陈震博士首先梳理了我国注射剂药学技术要求的三个发展阶段，强调要重视产品设计、工艺设计和控制策略的认知；并探讨了化学仿制药注射剂一致性评价的政策与法规动态，结合实例就改盐基、改剂型、改规格等注射剂的基本要求和考虑进行了探讨。然后围绕“化学药品注射剂的药学研究技术要求”进行了详细解析，从界定目标产品质量谱（QTTP）到识别产品的关键质量属性（CQAs），从考察原辅料的关键质量属性、选择辅料的种类和用量到选择合适的生产工艺，以及建立控制策略等几方面进行了技术讨论与案例分析。
“药学研发的核心是基于科学和风险原则，通过系统研发，深入理解产品和生产工艺，建立关键物料属性、关键工艺参数与关键质量属性之间的联系——药学技术要求的核心也在于此。”
相容性研究与元素杂质研究
课程主席：霍秀敏 老师
原国家药品审评中心药学高级审评员
亦弘商学院课程教授
具有丰富审评经验的霍秀敏老师，通过梳理相容性研究和元素杂质研究的最新进展，系统讲授了相容性研究和元素杂质研究的思路，并结合ICH Q8、Q9、Q10，帮助同学们建立可提取物、浸出物及元素杂质研究和控制的逻辑，以及全生命周期管理的理念；通过分析浸出物和元素杂质的来源、走向、转化等过程，向同学展示了如何建立基于科学和风险的控制策略，从而掌握浸出物、元素杂质分析、安全性评估和风险管理等关键技术要求，提高相容性研究、元素杂质研究的科学性、针对性、合规性。
三天的课程，紧张而充实。同学们无不感叹内容丰富、干货满满。希望这一课能够在新的政策环境下助力企业更有效地实现注射剂产品的研发、生产与注册管理！
石磊：（江苏先声药业有限公司分析室副总监）：老师拥有深厚的专业知识，对于技术和法规要求有深入地理解，对目前工作有指导作用，能够更好地开展工作。
王蕾（辽宁海思科只要有限公司研发三部总监）：带着工作中的问题来的，亦弘提供了一个与同行交流的机会，可就困惑与问题进行探讨。
谢春燕（广东嘉博制药有限公司分析部经理）：大道至简，风险与获益的平衡。
韩方（罗素医药开发主管）：有些部分因缺少对应工作经验听不懂，但是整体过一遍，寻找其中的逻辑关系还是非常有益的。
学员A：新药研发出发点为病人着想，方便临床使用，一切研发基础、风险控制手段都要以临床价值为终点。
敬请持续关注亦弘商学院药学研究系列课程！
2019/8/15-17 北京
模块4：变更研究与控制策略
2019/10/31-11/2 苏州
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电话：010-6554 1577-836/832
邮件：execed@yeehongedu.cn
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